Sağlık Hizmetlerinde Yeni Bir Dönem: Uzaktan Sağlık Hizmetlerinin Sunumu Hakkında Yönetmelik Yürürlüğe Girdi

10 Şubat 2022 tarihinde Sağlık Bakanlığı tarafından Uzaktan Sağlık Hizmetlerinin Sunumu Hakkında Yönetmelik ("Yönetmelik") 31746 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Yönetmelik; faaliyet izni almış olan sağlık tesislerinde, sağlık meslek mensubunun, sağlık hizmeti talep eden kişiye uzaktan sağlık bilgi sistemi üzerinden sunacağı sağlık hizmetinin kapsamını, uzaktan sağlık hizmeti sunacak sağlık tesislerine izin verilmesini ve ayrıca uzaktan sağlık bilgi sisteminin geliştirilmesine, tescil edilmesine, sağlık tesislerinin bu kapsamda denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Uzaktan Sağlık Hizmeti

a. Nedir?

Uzaktan sağlık hizmeti, Yönetmelik kapsamında faaliyet iznine sahip sağlık tesislerinde, sağlık meslek mensubu ("SMM") tarafından talep eden kişiye sunulan sağlık hizmeti anlamına gelmektedir.

Söz konusu uzaktan sağlık hizmeti, uzaktan sağlık bilgi sistemi olarak tanımlanan Sağlık Bakanlığı ("Bakanlık") tarafından üretilen veya Bakanlık tarafından tescil edilmek suretiyle uzaktan sağlık hizmeti sunumunda kullanılması onaylanan yazılı, sesli veya görüntülü iletişime imkân sağlayan güvenli yazılım ile gerçekleştirilecektir.

Bu noktada özellikle belirtmek gerekir ki Yönetmelik Taslağı’nda söz konusu hizmetin diğer sağlık meslek mensuplarına da sunulabileceği yer almakta iken Yönetmelik kapsamında bu hizmetin sadece talep eden kişiye sunulacağı belirtilmiştir.

b. Hangi Hizmetler Sunulabilir?

Yönetmelik çerçevesinde, niteliği itibarıyla uzaktan sağlık hizmeti sunumuna elverişli olmak kaydıyla;

• muayene, tıbbî gözlem, izlem ve takip ile değerlendirme, teşhis edilmiş hastalıkların kontrolü; tıbbî danışmanlık; konsültasyon veya ikincil görüş talebi gerçekleştirilebilecek ve gerekli durumlarda, kişiye bir sağlık kuruluşuna fiziken müracaat etmesi önerilebilecek,
• hastalıkların uzaktan yönetimi ve takibi için kan şekeri ve kan basıncı gibi klinik parametreler değerlendirilebilecek, izlenebilecek, tedavi ve ilaç yönetimi sağlanabilecek,
• sağlığın korunmasına ve takibine, sağlıklı yaşamın desteklenmesine, psikososyal destek hizmetlerinin sağlanmasına yönelik hizmetler verilebilecek,
• sağlık riski artan veya ileri yaşlı kişilerin çok yönlü değerlendirmesi ve takibi yapılabilecek,
• teknolojik imkânların elvermesi ve Bakanlıktan gerekli izinlerin alınması koşuluyla kişilere, Bakanlıkça belirlenen girişimsel veya cerrahi operasyon hizmetleri sunulabilecek,
• endemik veya epidemik salgınlarda ulusal nitelikteki kılavuzlar doğrultusunda kişilerin sağlığının korunmasına yönelik gerekli tıbbî işlemler yürütülebilecek,
• giyilebilir teknolojiler ve diğer tıbbî cihazlar ile sağlık hizmeti talep eden kişinin sağlık verileri ölçülebilecek ve takip edilebilecek,
• hekim tarafından değerlendirilen kişiye, hekimince e-reçete ve e-rapor tanzim edilebilecek, ve ayrıca
• uzaktan sağlık hizmetine ilişkin aynı branşta faaliyet izin belgesi sahibi olmak koşuluyla bir başka sağlık tesisindeki sağlık hizmeti talep eden kişiye de uzaktan sağlık hizmeti sunulabilecektir.

Bu noktada belirtmek gereken önemli bir husus ise, Yönetmelik Taslağı’nda sağlık tesislerinin faaliyet izin belgelerinin uyuşmaması halinde ancak ikincil görüş ve konsültasyon hizmeti sunabileceği belirtilmiş iken bu husus Yönetmelik’te yer almamıştır.

Uzaktan Sağlık Bilgi Sistemi Nasıl Geliştirilecek ve İşleyecek?

Uzaktan sağlık bilgi sistemi ("USBS"), uzaktan sağlık hizmeti kapsamında yapılan ve Bakanlıkça belirlenen işlemlerin sağlık tesisinin bilgi yönetim sistemine bildirilmesine ve aktarılmasına imkân verecek şekilde Bakanlığın belirlediği asgari standartlara uygun olarak Bakanlık veya Bakanlık harici yetkilendirilmiş kişiler tarafından geliştirilecektir.

Geliştirilen USBS, Bakanlığın sistemine tescil edilecek ve tescili yapılmamış USBS uzaktan sağlık hizmeti sunumunda kullanılamayacaktır. Söz konusu tescilin usûl ve esasları Sağlık Bilgi Sistemleri Genel Müdürlüğünce belirlenip Bakanlığın internet sitesinde ilan olunacaktır.

Uzaktan Sağlık Hizmeti Sunabilmek İçin Gerekenler Neler?

a. Faaliyet İzni ve 6 Aylık Uyum Süreci

Yönetmelik kapsamında uzaktan sağlık hizmeti; yalnızca gerekli şartları sağlayan ve Bakanlıkça uzaktan sağlık hizmeti faaliyet izin belgesi verilen sağlık tesisleri tarafından verilebilmektedir. Yönetmelik Ek-2’de yer alan Uzaktan Sağlık Hizmeti Sunan Sağlık Tesisi Denetim ve İdari Yaptırım Formu ("Form”) doğrultusunda Bakanlık izni olmaksızın hizmetin sunumu halinde söz konusu faaliyet Valilikçe derhal durdurulacaktır.

Ayrıca, Yönetmelik kapsamına girmeyen sağlık hizmetlerinin uzaktan sağlık hizmeti yoluyla sunulması mümkün olmadığı gibi ilgili sağlık tesisinin sağlık hizmeti sunmaya yetkili olmadığı bir alanda uzaktan sağlık hizmeti sunması da mümkün değildir. Bu gibi hallerin ilk tespiti halinde ilgili sağlık tesisinin uyarılması ve düzeltici aksiyonları alması adına 1 aylık süre verilmesi öngörülmüştür. Ancak, Bakanlık ve devlet üniversitelerine bağlı sağlık kuruluşlarının konsültasyon ve/veya ikincil görüş niteliğindeki hizmetleri bu hususa aykırılık teşkil etmeyecektir.

Son olarak, hâlihazırda uzaktan sağlık hizmeti sunmakta olan sağlık tesislerinin 10 Şubat 2022 itibarıyla en geç 6 ay içerisinde uzaktan sağlık hizmeti faaliyet izin belgesi almalarına yönelik bir geçiş hükmü öngörülmüştür.

b. Başvuru Süreci

Bu hizmeti sunmak isteyen sağlık tesisleri İl Sağlık Müdürlüğü ("Müdürlük")’ne başvuruda bulunmalı ve başvurusuna Yönetmelik EK-1’de yer alan;

• açılış ve işletilme ruhsatı ile birlikte faaliyet izin, tescil, uygunluk ve benzer izin belgelerini,
• kullanılacak USBS’yi gösteren belgeleri,
• kullanılacak teknolojik donanımı gösteren listeyi,
• tahsis edilen mekanları gösteren listeyi,
• hizmeti sunacak SMM adı ve soyadı, T.C. kimlik numarası veya yabancı kimlik numarası, unvan ve branşını gösteren listeyi, ve ayrıca
• uluslararası sağlık turizmi kapsamında uzaktan sağlık hizmeti sunulacak ise uluslararası sağlık turizmi yetki belgesi örneğini, eklemelidir.

Söz konusu başvuru, Müdürlük tarafından dosya üzerinde incelenecek ve bir eksiklik veya uygunsuzluk bulunması hâlinde başvuru sahibine en geç 15 iş günü içerisinde bildirilecektir.

Başvuru uygun ise, Müdürlükçe oluşturulan komisyon tarafından oluşturulan komisyon raporuyla birlikte başvurular, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü ("Genel Müdürlük")’ne gönderilecektir.

Söz konusu başvuruda belirtilen USBS’nin Bakanlık kayıt tescil sisteminde kayıtlı olması ve başvurunun Genel Müdürlükçe de uygun görülmesi halinde faaliyet alanı ve sınırları ile birlikte faaliyet izin belgesi düzenlenecektir.

c. Altyapı ve Teknik Donanım

Uzaktan sağlık hizmeti sunmak isteyen sağlık tesisi, SMM’nin uzaktan sağlık bilgi sistemine bağlanabilmesi için gerekli ve kriterleri Bakanlık tarafından belirlenecek olan altyapı ve teknik donanım imkânlarını sağlamalıdır.

Ayrıca sağlık tesisi, hizmet alan kişinin kimliğini doğrulamaya yönelik gerekli tedbirleri almakla yükümlü olup ilaveten ikincil bir kimlik doğrulaması altyapısı veya aracı kullanabilecektir.

Son olarak ilgili sağlık hizmet sunucusunun niteliğine göre sağlık tesisi veya Müdürlük, uzaktan sağlık hizmeti sunacak SMM’nin bilgi ve iletişim teknolojileri hakkında gerekli donanıma sahip ve teknoloji okuryazarlığının yeterli olduğunu izlemekten ve temin etmekten, ayrıca gerekli yetkinliğe sahip olmayan SMM’leri eğitmekten sorumludur.

d. Hastanın Bilgilendirilmesi Gerekiyor

Yönetmeliğe göre; sağlık hizmetini alacak kişi, uzaktan sağlık hizmetinin sunulması öncesinde, sade bir dil kullanılarak ve söz konusu sağlık hizmetine uygun düştüğü ölçüde;

• ilgili SMM’nin kimliği ve var ise uzmanlığı,
• SMM’nin kendisi ile fiziksel olarak aynı ortamda bulunmayacağı,
• uzaktan sağlık hizmetinin yüz yüze verilen sağlık hizmetinin muadili olamayacağı ve uygulamalı tedaviden farklı olduğu,
• devam eden bir tedaviyi aksatacak şekilde uzaktan sağlık hizmetinden faydalanılamayacağı,
• acil tıbbî durumlarda uzaktan sağlık hizmeti yerine en yakın acil servise başvurulması gerektiği,
• uzaktan sağlık hizmetinin ücreti, verilecek hizmetin kapsamı, hizmetin herhangi bir sağlık sigortası kapsamında karşılanıp karşılanmayacağı,
• tarafların açık rızası olmaksızın uzaktan sağlık hizmeti sunumuna ilişkin ses veya görüntü kaydı alınmasının yasak olduğu; ancak, kişisel sağlık verilerinin işlenmesine ilişkin mevzuat uyarınca alınan sağlık hizmetine ilişkin kayıtların tutulacağı, kişisel verilerin korunması mevzuatına ve mahremiyete uygun olarak Bakanlık bilgi sistemine aktarılacağı,
• hizmetin başlayabilmesi için USBS’nin kamera ve/veya mikrofon erişimine izin verilmesinin istenebileceği,
• taraflar arasında ses ve/veya görüntünün iletilememesi hâlinde, hizmetin başlamayabileceği, başlamış ise devam ettirilemeyebileceği,
• tıbbi veya hukuki sebeplerle karşı tarafa bilgi verilerek hizmetin her zaman sonlandırılabileceği,
• hizmeti veren kişinin, uzaktan sağlık hizmeti sunumunda kullandığı bilişim sistemlerinin, kullanıcı adı ve parolalarının güvenliğini sağlamaktan bizzat sorumlu olduğu,
• verilecek sağlık hizmetinin mahiyeti ve sonuçları hakkında bilgilendirilmelidir.

Ayrıca, uzaktan sağlık hizmeti sunumu esnasında ilgili SMM’nin veya sağlık hizmeti alan kişinin bulunduğu ortamda yapılan görüşmeyi görebilecek ve/veya duyabilecek üçüncü bir kişinin olması hâlinde her iki taraf da konu hakkında karşı tarafı bilgilendirmekle yükümlüdür.

e. Öne Çıkan Diğer Hususlar Neler?

• Kayıtlı Tıbbi Cihaz Kullanımı: uzaktan sağlık hizmeti sunumunda, yurt dışına sunulanlar hariç olmak üzere, uzaktan sağlık hizmeti alanların, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından kaydedilmiş tıbbî cihazlardan başka bir tıbbî cihaz kullanımına izin verilemeyeceği düzenlenmiştir. Bu düzenlemeye aykırılığın ilk ve ikinci tespitinde ise ilgili sağlık tesisinin uyarılması ve düzeltici aksiyonların alınması için 1 ay süre tanınması öngörülmüştür.
• Randevu: sağlık tesisi ve/veya ilgili SMM’nin, randevu alacak kişiyi uzaktan sağlık hizmeti almaya zorlayacak şekilde davranamayacağı ve randevu programlarının sağlık hizmeti alan kişilerin sağlık tesisine gelme imkânını zorlaştıracak veya engelleyecek şekilde düzenlenemeyeceği belirtilmiştir.
• Uluslararası Sağlık Turizmi: uluslararası sağlık turizmi yetki belgesi almış olan sağlık tesislerince, ilgili mevzuatı çerçevesinde uluslararası sağlık turizmi ve turistin sağlığı kapsamında uzaktan sağlık hizmeti verilebilecektir.

Uzaktan Sağlık Hizmeti Sunumunda Kişisel Verilerin Korunması ve Mahremiyet

Uzaktan sağlık hizmeti sunumunda hasta mahremiyetinin ve kişisel verilerinin korunmasından hizmeti veren sağlık tesisi ve ilgili SMM sorumlu olacaktır. Bu noktada, SMM’nin sorumluluğu hususunun Yönetmelik Taslağı’nda yer almadığını belirtmek gerekir.

Sunulan hizmetin görüntülü veya sesli olarak kayıt altına alınması ya da fotoğraf çekilmesi için her iki tarafın da açık rızasının olması gerekmektedir. Söz konusu kayıtlar, ilgili sağlık tesisinde veya Bakanlıkça izin verilen güvenli veri merkezlerinde saklanacaktır.

Bu kayıtlara erişim izni ilgili mevzuat çerçevesinde izin verilen mercilere veya idarî bir soruşturma kapsamında Bakanlık müfettişlerine verilmiş durumdadır. Bu kapsamda alınmış olan görüntülü veya sesli kayıtlar, 12 aydan fazla saklanamayacak ve 12 ay sonrasında bir bildirime gerek olmaksızın silinecektir.

Ayrıca, uzaktan sağlık hizmetinin sunumu sürecinde veri sorumlusu ve veri işleyen sıfatlarını haiz kişiler, Yönetmelik kapsamında sundukları hizmetler aracılığıyla elde ettikleri kişisel verileri 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve ilgili mevzuatına uygun bir şekilde işleyecek ve bu verilerin güvenliğini sağlamaya yönelik her türlü teknik ve idari tedbiri alıp ilgili kişilere karşı aydınlatma yükümlülüklerini yerine getireceklerdir.

Son olarak, sağlık tesisine başvuran kişiler için uzaktan sağlık hizmetine ilişkin iş ve işlemler dijital ortamda kaydedilecek ve kişisel verilerin korunmasına ilişkin mevzuatta yer alan istisnai düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla, kaydedilen veriler, ilgili mevzuatı uyarınca Bakanlıkça belirlenen usûl ve esaslar çerçevesinde Bakanlık merkezî sağlık veri sistemine gönderilecektir. Ayrıca, hizmetin sunumuna ilişkin olarak Bakanlıkça belirlenen iz kaydının bilgileri sağlık tesisi tarafından tabi olduğu mevzuatta belirtilen süre boyunca saklanması öngörülmüştür.

Denetim ve İdarî Yaptırımlar

Yönetmelik ile uzaktan sağlık hizmetlerinin şikâyet veya soruşturma hariç olmak üzere Müdürlük tarafından yılda en az 1 defa denetlenmesi öngörülmüştür. Söz konusu denetimler Yönetmelik Ek-2’de yer alan “Uzaktan Sağlık Hizmeti Sunan Sağlık Tesisi Denetim ve İdari Yaptırım Formu (“Form”)” çerçevesinde gerçekleştirilecektir.

İlgili Form’da her bir ihlal türüne ilişkin 4 adımlı aykırılık tespit sayıları ve bunlara ilişkin yaptırımlar belirlenmiş olup genel olarak aykırılığın ilk tespiti halinde sağlık tesisinin uyarılması ve düzeltici aksiyonlar için 1 aylık süre verilmesi düzenlenmiştir.

Bu aykırılık tespit sayıları ilk tespitin yapıldığı tarih itibarıyla başlamak üzere 1 yıllık süre esas alınarak belirlenecektir.

Aynı doğrultuda, özel sağlık tesisleri tarafından sunulan uzaktan sağlık hizmetlerinde bu Yönetmeliğe aykırılık olması durumunda Form’da yer alan idarî yaptırımların uygulanacağı düzenlenmiştir. Ancak, kamu sağlık tesisleri tarafından sunulan hizmetlerde bu Yönetmeliğe aykırılık olması durumunda, ilgililer hakkında kendi mevzuatına göre işlem yapılacaktır.

Son olarak Bakanlık, Yönetmeliğin uygulanması sırasında doğacak tereddütleri ve uygulamaya ilişkin aksaklıkları gidermeye, uygulamayı yönlendirmeye ve sorumlulukları paylaştırmaya yetkili kılınmıştır.

Sonuç

Pandemi ile birlikte gelişim ve yıkıcı değişim hızını artıran dijital çözümler sağlık hizmetlerinin de mekândan ve coğrafyadan bağımsız olarak sunulabilmesinin önünü açmaktadır.

Kamu otoritelerince bir süredir pilot çalışmaları yapılmakta olan ve çeşitli özel sağlık kuruluşları tarafından da uygulanmaya başlanmış olan uzaktan sağlık hizmetleri yayımlandığı 10 Şubat 2022 tarihi itibarıyla yasal düzende yerini almıştır.

Yönetmelik özetle; uzaktan sunulabilecek sağlık hizmetlerine, bu hizmetlerin sunumu için gerekli koşullara, tarafların yükümlülüklerine, kişisel veri ve mahremiyet dengesine ilişkin usul ve esasları belirlemekte; ayrıca bu hizmetlerin sunumuna ilişkin denetim ve yaptırımları da öngörmektedir. Bununla birlikte özellikle USBS gibi teknik hususlara, bu hizmeti sunabilecek firmalara ve süreçlere ilişkin olarak Bakanlık tarafından yapılacak duyuruların takibi oldukça önem arz etmektedir.

Bir diğer önemli husus ise hâlihazırda uzaktan sağlık hizmeti sunan sağlık tesisleri için öngörülen 6 aylık faaliyet izin belgesi alma süresi 10 Şubat 2022 tarihi itibarıyla başlamıştır.