Insights

7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile ikincil mevzuat çerçevesinde şekillenen takviye edici gıdalara ilişkin hukuki rejim, kamu sağlığının korunması amacıyla imalatçılara ciddi uyum yükümlülükleri yüklemektedir. Bu kapsamda imalatçının sorumluluğu; piyasaya arz öncesi teknik dosya tanzimi ve uygunluk beyanından başlayarak, ürünün piyasadaki izlenebilirliği ve düzeltici önlemlerin alınmasına kadar uzanan geniş bir yelpazeyi kapsar. Güncel düzenlemeler, proaktif denetim mekanizmalarının ve sistematik uyum politikalarının işletilmesini günümüz gıda sektöründe sürdürülebilir ticaretin zorunlu bir parçası kılmaktadır.

Gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyanı kullanımı, tüketiciyi yanıltmayı engellemek ve halk sağlığını korumak amacıyla sıkı bir denetimle düzenlenmiştir. 2023'te yayımlanan yeni yönetmelik, sağlık beyanlarının belirli standartlara uyması gerektiğini ve yanlış ya da yanıltıcı beyanların yasaklandığını vurgulamaktadır. Gıda işletmecileri, ürünlerin etiketlerinde doğru bilgi vererek ve belirli kurallara uyarak sağlık beyanlarını kullanabilirler. Takviye edici gıdaların reklamlarında hastalık tedavisi ve benzeri yanıltıcı iddiaların kullanımı yasaktır. Düzenlemelere uymayanlar, ciddi yaptırımlarla karşılaşabilir.

Makalede Hasta Hakları Yönetmeliği çerçevesinde hasta ile sağlık meslek mensupları arasındaki ilişkinin hukuki ve etik boyutunu incelemektedir. Güven, rıza, mahremiyet ve eşitlik ilkeleri açıklanmakta; hasta haklarıyla birlikte iş birliği, doğru bilgi verme, tıbbi tavsiyelere uyma, şiddetten kaçınma ve hasta hakları birimine başvurma gibi hasta yükümlülükleri değerlendirilirken, karşılıklı sorumlulukların sağlık hizmetlerinin niteliğini belirlediği vurgulanarak hukuki çerçevenin önemi ortaya koyulmaktadır.

İlaç sektöründe ortak pazarlama (co-marketing), aynı tıbbi ürünün aynı pazarda farklı ticari markalarla birden fazla firma tarafından pazarlanmasıdır. Türkiye’de Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Ortak Pazarlanan Beşerî Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz’u yol göstericidir; ürün, ana ürünle bileşen, form, üretim yeri ile KÜB/KT açısından (isim ve ruhsat bilgileri hariç) aynı olmalıdır. Ortak pazarlama anlaşmasında görev paylaşımı, tedarik fiyatı, marka yönetimi, rekabet hukuku uyumu ve izleme mekanizmaları netleştirilmelidir.

Günümüzde ilaç sektöründe birleşme, satın alma ve stratejik ortaklık süreçlerinin hız kazanmasıyla birlikte, ruhsat devri işlemleri daha da yaygın hale gelmiştir. Bu durum hem özel sektör paydaşlarının hem de düzenleyici otoritelerin süreci özenle yürütmesini gerekli kılar. Ruhsat devirlerinin yasal ve idari gerekliliklere uygun biçimde yürütülmesi, sektörel sürdürülebilirlik, hasta güvenliği ve kamu sağlığı açısından öncelikli bir sorumluluk alanı olarak değerlendirilmelidir.

The safety of cosmetic products must be carefully monitored not only before they are placed on the market but also throughout their time on the market. In this context, the responsible person is obliged to establish a cosmetovigilance system, record all product-related data accurately, and report serious adverse effects to the Turkish Medicines and Medical Devices Agency within 15 business days following the completion of the causality assessment. This process is of great importance for protecting public health, ensuring consumer confidence, and safeguarding sustainability.

Kozmetik ürünlerin güvenliğinin yalnızca piyasaya sunulmadan önce değil, piyasada bulundukları süre boyunca da titizlikle izlenmesi gerekmektedir. Bu kapsamda sorumlu kişi; kozmetovijilans sistemini kurmak, ürünle ilgili tüm verileri eksiksiz şekilde kayıt altına almak ve ciddi istenmeyen etkileri, nedensellik değerlendirmesinin ardından en geç 15 iş günü içinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bildirmekle yükümlüdür. Bu süreç, halk sağlığının korunması, tüketici güveninin sağlanması ve sektörde sürdürülebilirliğin teminat altına alınması açısından büyük önem taşımaktadır.

Küresel ekonomik koşulların etkisiyle önem kazanan ilaçta paralel ticaret, ilaçların düşük maliyetli ülkelerden temin edilip yüksek fiyatlı pazarlarda yeniden satılmasıdır. Avrupa Birliği’nde serbest dolaşım ilkesi çerçevesinde yasal olan bu uygulama, Türkiye’de “hakkın tükenmesi” ilkesi doğrultusunda ve Sağlık Bakanlığı denetiminde ecza depoları aracılığıyla yürütülmektedir. İlaçta paralel ticaret, ekonomik faydalar sağlamakla birlikte, ambalajlama hataları, izlenebilirlik zorlukları ve kamu sağlığı riskleri taşır. Ayrıca Türkiye’de ilaç fiyatlarının düşük tutulması, firmaların bazı ürünleri piyasadan çekmesine ve arz sorunlarına neden olmakta; bu da ilaçta paralel ticaretin etkilerini daha tartışmalı hale getirmektedir.

Rare diseases, while creating a distinct area within healthcare systems due to the challenges in diagnosis and treatment, are associated with drugs that are considered "orphan" because of their limited market potential. These drugs are supported through legal incentives in various countries. Regulations and incentive mechanisms for orphan drugs are implemented worldwide, particularly in the United States and the European Union. In Türkiye, access to orphan drugs is provided through pathways such as the Named Patient Program and the Compassionate Use Program.

Nadir hastalıklar, tanı ve tedavi zorlukları ile sağlık sistemlerinde özel bir alan oluştururken, bu hastalıklar için geliştirilen ilaçlar sınırlı pazar potansiyeli nedeniyle “yetim” kabul edilmekte ve çeşitli ülkelerde yasal teşviklerle desteklenmektedir. Yetim ilaçlar için Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği başta olmak üzere dünya genelinde uygulanan mevzuatlar ve teşvik mekanizmaları bulunmaktadır. Türkiye’de yetim ilaçlara erişim ise, Adlandırılmış Hasta Programı ve Şefkatli Kullanım Programı gibi erişim yolları üzerinden sağlanmaktadır.

This article examines the cross-industry effects of data protection, focusing on healthcare, employee privacy, marketing practices, and the protection of trade secrets and intellectual property. It highlights the importance of Data Protection Impact Assessments (DPIAs) for ensuring proper data collection and safeguarding regulations across sectors.

This article provides a comprehensive guide on accessing orphan drugs in Türkiye, covering the Named Patient Program (NPP) and the Compassionate Use Program (CUP). It offers critical insights for foreign pharmaceutical companies on navigating these pathways to enter the Turkish market.

In this article, Altuğ and İdil explore the legal and ethical dimensions of Türkiye's booming medical tourism industry. Covering topics from accreditation and government support to legal challenges and dispute resolution, the article delves into the complexities of this dynamic sector.