AB Tıbbi Cihaz Mevzuatında Revizyon Önerisi

Giriş

Avrupa Komisyonu (“Komisyon”) tarafından 16 Aralık 2025 tarihinde tıbbi cihazlara ilişkin “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin kuralların basitleştirilmesi ve yükünün azaltılması bakımından tadil eden, (AB) 2022/123 sayılı Tüzüğü tıbbi cihazlarla ilgili uzman heyetler için Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) desteği bakımından tadil eden ve (AB) 2024/1689 sayılı Tüzüğü Ek I'inde atıfta bulunulan Birlik uyum mevzuatı listesi ile ilgili olarak tadil eden 2025/0404(COD) sayılı Komisyon Önerisi” (“Öneri”) yayımlanmıştır.

Öneri, Avrupa Birliği’nin (“AB”) tıbbi cihaz düzenleme çerçevesini daha basit, hızlı ve esnek hale getirmeyi amaçlamakta; aynı zamanda sektörün yenilikçilik kapasitesini artırırken yüksek düzeyde hasta güvenliğini korumayı hedeflemektedir.

Amaç

Bilindiği üzere kontakt lensler, cerrahi maskeler, büyük MR (manyetik rezonans) cihazları, beyin implantları, kalp pilleri ve kan tarama testleri tıbbi cihazlara ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara örnek gösterilebilecek yaygın ürünler arasındadır. Bu ürünlerin dahil olduğu Avrupa tıbbi cihaz pazarının, 2024 yılında yaklaşık 170 milyar Euro değerinde olduğu tahmin edilmektedir ve dünya genelinde ikinci en büyük pazar olmakla birlikte Avrupa’da 930.000 kişiye istihdam sağlamaktadır.[1]

Bununla birlikte AB’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (“MDR”) ve AB’nin 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (“IVDR”)’nün uygulanmasından bu yana üreticiler, özellikle küçük ve orta ölçekli işletmeler (“KOBİ”) artan idari yükler, yüksek sertifikasyon maliyetleri ve uzun onay süreleriyle karşılaşmaktadır. Öneri, bu sorunlara yanıt olarak daha rekabetçi, inovasyon dostu, dijitalleşmiş bir düzenleme yapısı oluşturulması ve özellikle yapay zekâ içeren tıbbi cihazlar için tek ve tutarlı bir çerçeve oluşturulması hedefleri etrafında şekillenmektedir.

Ne Değişecek?

Öneri, beş temel hedef üzerine kurulmuştur: yüksek düzeyde hasta güvenliği ve bakım, güvenli ve yenilikçi cihazların erişilebilirliği, daha rekabetçi bir AB tıbbi cihaz sektörü, inovasyona destek ve pazara daha hızlı erişim. Bu hedefler, mevcut düzenlemelerin işleyişini kolaylaştırmayı ve tıbbi cihaz ekosistemini daha verimli hale getirmeyi amaçlamaktadır.

Komisyon’un Aralık 2025 tarihinde resmi internet sitesinde yayımladığı bilgi notunda öne çıkarılan “Önemli Eylemler (Key Actions)” çerçevesinde Öneri; tüm aktörler için idari yükün azaltılmasını, koordinasyonun güçlendirilmesini, kuralların sadeleştirilmesini ve prosedürler ile raporlama yükümlülüklerinin daha akıcı hale getirilmesini hedeflemektedir. Bu kapsamda özellikle tıbbi cihazlarda yapay zekâya ilişkin süreçlerin mükerrerlik yaratmayacak şekilde tekil ve daha yalın prosedürler üzerinden yürütülmesi amaçlanmaktadır. Ayrıca sağlık profesyonellerinin büyük çoğunluğunun (yaklaşık %88) kâğıt yerine elektronik talimatları tercih etmesi sebebiyle elektronik kullanım talimatlarının (e-IFU) kullanımının yaygınlaştırılması ve dijital uygunluk değerlendirme prosedürlerinin artırılması öngörülmektedir.[2] Bu yaklaşımın hem uyum maliyetlerini azaltması hem de süreçleri hızlandırması beklenmektedir.

Öneri ile tıbbi cihaz gerekliliklerin daha “orantılı ve hedefe yönelik” hale getirilmesi yoluyla uygunluk değerlendirmelerinin özellikle düşük ve orta riskli cihazlar ile küçük hasta popülasyonlarına (ör. yetim cihazlar) yönelik ürünlerde daha dengeli bir yapıya kavuşması amaçlanmaktadır. Tıbbi cihazların sertifikasyon süreçlerinde hukuki kesinliğin, öngörülebilirliğin ve maliyet etkinliğinin artırılması için sürelerin kısaltılması, sınıflandırma kurallarının ayarlanması ve gerçek dünya kanıtı dâhil alternatif klinik kanıt toplama yöntemlerinin kullanımının teşvik edilmesi de kilit başlıklar arasında sayılmıştır. Ayrıca, yeniliğin desteklenmesi ve çığır açan teknolojilerin geliştirilmesi için uygunluk değerlendirme prosedürlerinin uyarlanması öngörülmüş; AB düzeyinde koordinasyonun artırılması ise onaylanmış kuruluşların[3] daha koordineli gözetimi ve uzman paneller ile Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) daha güçlü katılımı sayesinde AB düzeyinde bilimsel uzmanlık sağlanmasıyla desteklenmiştir.[4]

Komisyon tarafından tüm bu yöntemlerin AB genelinde yıllık yaklaşık 3-5 milyar Euro tasarruf potansiyeli olduğu belirtilmektedir.[5]

Rekabet, İnovasyon ve Hasta Güvenliği Dengesi

Öneri ile Komisyon, kuralları basitleştirip idari yükü azaltmayı hedeflerken en yüksek güvenlik standartlarını koruyacağını belirtmektedir. Bu kapsamda, gerekliliklerin “daha orantılı ve hedefe yönelik” hale getirilmesiyle uygunluk değerlendirme süreçlerinin özellikle düşük ve orta riskli cihazlarda daha öngörülebilir, dengeli ve maliyet etkin yürütülmesi amaçlanmaktadır. Böylece hem inovasyon teşvik edilmekte hem de AB iç pazarında rekabet gücü artırılmaktadır. Komisyon’un açıklamasına göre, Öneri Avrupa tıbbi cihaz sektörünü daha rekabetçi, yenilikçi ve sürdürülebilir hale getirecektir.

Türkiye’de Durum

Türkiye, Gümrük Birliği yükümlülükleri çerçevesinde AB tıbbi cihaz mevzuatına uyumlu bir düzenleme sistemine sahiptir. 2 Haziran 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, MDR ve IVDR’ye paralel şekilde hazırlanmıştır. Dolayısıyla Komisyon’un bu revizyon önerisinin yürürlüğe girmesi halinde Türkiye’nin de benzer uyum düzenlemelerini hayata geçirmesi beklenmektedir.

Öneri’nin kabulü sonrasında Türkiye açısından, kayıt ve denetim süreçlerinde dijitalleşme, uygunluk değerlendirmesinde risk temelli yaklaşımın benimsenmesi ve teknik standartların güncellenmesi gibi konular ön plana çıkacaktır. Bu süreç hem yerli üreticiler hem de AB pazarına ürün arz eden ithalatçılar açısından dikkatle izlenmelidir.

Sonuç

Öneri, AB tıbbi cihaz mevzuatında modern, dijital ve inovasyon odaklı bir dönüşüm sürecinin başlangıcını temsil etmektedir. Aynı zamanda düzenleyici yükleri azaltarak KOBİ’leri desteklemeyi, hasta güvenliği ve kalite standartlarını koruyarak Avrupa’nın küresel düzeyde rekabet gücünü artırmayı amaçlamaktadır. Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi tarafından kabul süreci tamamlandığında Türkiye’nin AB mevzuatına uyum kapsamında bu gelişmeleri yakından izlemesi, sektördeki aktörlerin rekabet avantajlarını koruyabilmeleri açısından büyük önem taşımaktadır.

İngilizce Öneri metninin tamamına buradan ulaşabilirsiniz.

Kaynakça

Better Rules for Medical Devices, Better Outcomes for EU Patients. (2025, 12). Avrupa Komisyonu: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/attachment/882087/FACTSHEET%20medical%20devices%20final%20(1).pdf adresinden alındı

New Measures to Make EU Health Sector More Innovative, Competitive and Resilient. (2025, 12 16). Avrupa Komisyonu: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/da/ip_25_3077 adresinden alındı

Questions and Answers on Simpler and More Effective Rules for Medical Devices. (2025, 12 16). Avrupa Komisyonu: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_25_3078 adresinden alındı