Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik Yayımlandı

Giriş

Türkiye Büyük Millet Meclisi (TBMM) tarafından 2025 yılında kabul edilen ve kenevir bitkisinden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ile destek ürünlerine ilişkin temel hukuki çerçeveyi oluşturan kanun değişikliklerini takiben, bu alandaki ikincil mevzuat da yürürlüğe girmiştir.

Bu kapsamda, 31 Ocak 2026 tarihli ve 33154 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan ve yayımlandığı tarihte yürürlüğe giren Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”), kenevirden elde edilen bu ürünlerin üretim, ruhsatlandırma, takip, ihracat ve satış süreçlerine ilişkin usul ve esasları ayrıntılı şekilde düzenleyerek uygulamaya yön veren kapsamlı bir düzenleme niteliği taşımaktadır.

(Kanun değişikliği ile ilgili yazımıza buradan ulaşabilirsiniz.)

Gelişme

Yönetmelik; kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kişisel bakım ürünleri ile destek ürünlerinin işlenmesi, ihzarı, ihracatı, ruhsatlandırılması, elektronik takip sistemlerine kaydı ve satışı ile ilgili süreçleri kapsamaktadır. Yönetmelik, 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun başta olmak üzere, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’na dayanılarak hazırlanmıştır.

Yeni Yönetmelik ile, kenevirden elde edilen ürünlerin piyasaya sunumuna ilişkin yetki ve sorumluluklar açık biçimde ayrıştırılmıştır. Buna göre, kenevir bitkisinin tarımsal üretimi ve yetiştiriciliği Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatı kapsamında yürütülmeye devam ederken; kenevirden elde edilen ürünlerin işlenmesi, ürün hâline getirilmesi, ruhsatlandırılması, elektronik sistemler üzerinden takibi, ihracatı ve satış izinleri tamamen Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşu olan Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (“Kurum”) yetki alanına bırakılmıştır. Bu yönüyle Yönetmelik, tarımsal faaliyetler ile sağlık ürünleri piyasası arasındaki kurumsal sınırı netleştirmektedir.

Ruhsatlandırma

Yönetmelik, kenevirden elde edilen ürünleri ürünün niteliğine göre farklı düzenleme rejimlerine tabi tutmaktadır. Kenevirden elde edilen tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, varyasyon işlemleri ve ürünlerin takibi beşerî tıbbi ürünler mevzuatı kapsamında yürütülmekte olup, bu kapsamda Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir tıbbi ürün piyasaya arz edilememektedir.

Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri ile destek ürünleri, Yönetmelik uyarınca Kurum tarafından ruhsatlandırılmadan piyasaya sunulamaz. Bu ürünler bakımından ruhsat başvurularının, Yönetmelik ve ilgili kılavuzlarda öngörülen teknik, bilimsel ve idari bilgi ve belgelerle birlikte yapılması zorunludur.

Kenevirden elde edilen kişisel bakım ürünleri ise kozmetik mevzuatına tabi olup, bu ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için Kurum nezdinde kozmetik ürün bildiriminin yapılmış ve kayıt altına alınmış olması gerekmektedir. Kozmetik ürün bildirimi yapılmaksızın kenevirden elde edilen bileşenleri içeren kişisel bakım ürünlerinin piyasaya sunulması mümkün değildir.

THC Oranı

Yönetmelik, kenevirden elde edilen destek ürünleri ile kişisel bakım ürünleri bakımından tetrahidrokannabinol (“THC”) oranına ilişkin açık bir üst sınır öngörmektedir. Buna göre, bu ürünlerde THC oranının en fazla %0,3 olması, uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri[1] veya karışım kombinasyonlarını içermesi zorunludur. Destek ürünlerinde bu üst sınıra uyulduğunun, TSE ISO IEC 17025 standardına sahip akredite laboratuvarlardan alınacak analiz raporları ile tevsik edilmesi gerekmektedir.

Elektronik Takip Sistemi

Yönetmelik ile kenevirden elde edilen sağlık ürünleri ve destek ürünleri bakımından, üretimden son satış noktasına kadar uzanan karekod esaslı bir elektronik takip sistemi öngörülmüştür. Bu sistem kapsamında, ruhsat sahipleri, ecza depoları ve serbest eczaneler dâhil olmak üzere tüm paydaşlar; ürünlerin üretim, satış, iade, ihracat, ihracat iptali, miadı dolma, çalınma, bozunma ve imha gibi tüm hareketlerini elektronik ortamda bildirmekle yükümlüdür.

Elektronik takip sistemi aracılığıyla, kenevirden elde edilen sağlık ürünlerinin üretimden son kullanıcıya, destek ürünlerinin ise üretimden eczaneye kadar olan tüm hareketleri tekil kutu bazında izlenmektedir. Kurum, bu kayıtlar üzerinden piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini yürütmekte olup, Yönetmelik ve ilgili mevzuat kapsamında ruhsatın askıya alınması, ruhsatın iptali, ürünlerin piyasadan çekilmesi ve imhası dâhil olmak üzere gerekli idari tedbirleri almaya yetkilidir.

Ayrıca Yönetmelik, kenevir yetiştiriciliği sonrası hasat edilen kenevir ürünlerinin; nakil, teslim ve üretim sürecine dâhil edilinceye kadar elektronik takip sistemine kaydedilmesini öngörmekte, bu kayıtların ilgili kamu otoritelerinin erişimine açık tutulmasını zorunlu kılmaktadır.

Uluslararası Raporlama

Yönetmelik ayrıca uluslararası raporlama yükümlülüğüne de yer vermektedir. Buna göre, Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihracat, stok ve yurt içi tüketimine ilişkin veriler, Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlüğünden (TMO) temin edilen verilerle birlikte Kurum tarafından raporlanmakta ve Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kurulu’na bildirilmektedir.

Ürünlerin Satışı

Yönetmelik’in en dikkat çekici hükümlerinden biri, kenevirden elde edilen tüm ürünler için satış kanalının açık ve kesin biçimde sınırlandırılmasıdır. Buna göre, kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri yalnızca eczaneler aracılığıyla satışa sunulabilecektir. Tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri, “Reçetem Bilgi Sistemi” üzerinden oluşturulan reçete karşılığında temin edilecek olup, reçetesiz satış kesin olarak yasaklanmıştır. Bu ürünlerin eczane dışı perakende kanalları veya çevrim içi platformlar üzerinden satışına izin verilmemekte; aykırı satış hâllerinde ürünlere el konulması ve imha dâhil olmak üzere ilgili mevzuat hükümleri uygulanmaktadır.

Sonuç

Yönetmelik ile, kenevir bitkisine dayalı ürünlerin üretimi, ruhsatlandırılması, takibi ve dağıtımı bakımından Türkiye’de ayrıntılı ve sistematik bir ikincil mevzuat çerçevesi oluşturulmuştur. Yönetmelik, kamu sağlığının korunmasını ve ürün güvenliğinin sağlanmasını hedeflerken, sektörde faaliyet gösteren gerçek ve tüzel kişiler açısından hukuki belirlilik ve öngörülebilirliği önemli ölçüde artırmaktadır.

Diğer yandan, Kurumun bu Yönetmelik kapsamında kılavuz yayımlama, ücretlendirme uygulama ve başvuruların kural olarak elektronik ortamda yürütülmesini zorunlu kılma yetkisi, uygulamada detayların ikincil düzenlemelerle netleşeceğini ve uyum süreçlerinin dinamik bir yapı göstereceğini ortaya koymaktadır.

Yönetmelik metninin tamamına buradan ulaşabilirsiniz.