Sağlık Hizmetlerinde Mevzuata Uyum: Yönetmelik ve Tebliğ Kapsamında Öne Çıkanlar

Giriş

Sağlık hizmeti sunumuna ilişkin mevzuat, kuruluşun niteliğine ve verilen hizmetin türüne göre farklı yükümlülükler öngörmektedir. Bu nedenle ayakta teşhis ve tedavi yapılan özel sağlık kuruluşlarına ilişkin Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) ile yataklı sağlık tesislerinde yoğun bakım hizmetlerine ilişkin Yataklı Sağlık Tesislerinde Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul ve Esasları Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”), aynı sağlık kuruluşu tipine birlikte uygulanan düzenlemeler olarak değerlendirilmemelidir.

Yönetmelik; tıp merkezi, Yönetmelik anlamında bağımsız poliklinik, fizik tedavi ve rehabilitasyon müessesesi ile muayenehaneler gibi ayakta teşhis ve tedavi yapılan özel sağlık kuruluşlarının kuruluş, ruhsatlandırma, faaliyet izni, personel, mesul müdürlük, hizmet alımı ve denetim süreçlerini düzenlemektedir. Burada geçen “poliklinik”, hastane bünyesindeki poliklinik hizmet birimini değil, Yönetmelik kapsamında “sağlık kuruluşunu açmaya yetkili kişiler tarafından asgari personel, donanım ve fiziki şartları sağlayarak ayakta teşhis ve tedavi hizmeti sunulan sağlık kuruluşunu” ifade etmektedir. Tebliğ ise Sağlık Bakanlığına (“Bakanlık”), üniversitelere, diğer kamu kuruluşlarına ve özel sektöre ait olup bünyesinde yoğun bakım hizmeti verilen tüm yataklı sağlık kurumlarını kapsamaktadır.

Yönetmelik Kapsamında Ayakta Teşhis ve Tedavi Kuruluşları

Yönetmelik, ayakta teşhis ve tedavi hizmeti sunan özel sağlık kuruluşlarının hizmet, tıp teknolojisi, tesis ve personel standartlarını; teşkilatlandırılmasını, planlamasını, açılmasını, faaliyetini, kapanmasını ve denetimini düzenlemektedir. Bu kapsamda tıp merkezleri, bağımsız poliklinikler, fizik tedavi ve rehabilitasyon müesseseleri ile muayenehaneler bakımından idari ve fiziki koşullar ayrı bir uyum alanı oluşturmaktadır.

Yönetmelik uyarınca tıp merkezi, poliklinik ve müessese açılmadan önce Bakanlık’tan ön izin alınması; ruhsat başvurularında gerekli belgelerin sunulması ve teknik inceleme süreçlerinin tamamlanması gerekir. Tıp merkezleri bakımından faaliyet izin belgesi alınmadan hasta kabul ve tedavisine başlanamaması, ayakta teşhis ve tedavi kuruluşlarında idari izin süreçlerinin sağlık hizmeti sunumunun temel koşullarından biri olduğunu göstermektedir.

Sağlık kuruluşlarının asgari bina, hizmet ve personel standartlarını sağlaması da Yönetmelik’in temel yükümlülükleri arasındadır. Kuruluşta bulunan tüm birimlerin Yönetmelik’te öngörülen fiziki kriterlere uygun olması; tıbbi laboratuvar, radyoloji, radyasyon onkolojisi ve nükleer tıp gibi hizmetlerin ilgili özel mevzuat kapsamında yürütülmesi gerekir.

Yönetmelik ayrıca laboratuvar ve görüntüleme hizmetlerinin hizmet satın alma yoluyla alınmasına da imkân tanımaktadır. Ancak bu durumda hizmeti alan kuruluş ile hizmeti veren kurum veya kuruluşun müşterek sorumluluğu gündeme gelir. Tetkik istem ve sonuçlarının elektronik sistem üzerinden yürütülmesi ve hizmet alan kuruluş sistemine entegre edilmesi de bu kapsamda dikkate alınmalıdır.

Yönetmelik Kapsamında Mesul Müdürlük, Personel ve Denetim

Yönetmelik kapsamındaki önemli başlıklardan biri mesul müdürlüktür. Muayenehane hariç sağlık kuruluşlarında, genel çalışma saatleri içinde kuruluş kadrosunda görev yapan bir tabip veya uzman tabip mesul müdür bulunmalıdır. Mesul müdür; ruhsat sonrası faaliyetlerin yürütülmesi, altyapı ve kalite standartlarının korunması, ruhsat şartlarında meydana gelen değişikliklerin İl Sağlık Müdürlüğüne (“Müdürlük”) bildirilmesi, hizmetlerin düzenli yürütülmesi, denetimlerde bilgi ve belge sunulması, sterilizasyon ve kalibrasyon süreçlerinin sağlanması gibi konularda sorumludur.

Mesul müdür, Müdürlük ve Bakanlık nezdinde sağlık kuruluşunun birinci derecede muhatabıdır. Bu nedenle mesul müdürlük yalnızca idari bir pozisyon değil, Yönetmelik kapsamındaki özel sağlık kuruluşlarında mevzuata uyumun merkezinde yer alan bir sorumluluk alanıdır.

Personel bakımından da hasta kabul ve tedavi edilen uzmanlık dalları için gerekli nitelik ve sayıda tabip ile tabip dışı sağlık personelinin istihdam edilmesi gerekir. Personel çalışma belgeleri, sözleşmeler, görev dağılımı, nöbet düzeni ve Bakanlık Entegre Kurumsal İşlem Platformu (EKİP) kayıtları düzenli şekilde takip edilmelidir.

Tebliğ Kapsamında Yataklı Sağlık Tesislerinde Yoğun Bakım Hizmetleri

Tebliğ, yataklı sağlık tesislerinde sunulan yoğun bakım hizmetlerine ilişkin özel ve teknik bir düzenlemedir. Tebliğ’in amacı; yoğun bakım servislerinin personel ve hizmet kıstaslarını, fiziki şartlarını, malzeme ve tıbbi teknolojik imkânlar bakımından asgari standartlarını belirlemek, bu servislerin seviyelendirilmesini sağlamak ve yoğun bakım hizmetlerine ilişkin uygulama usul ve esaslarını düzenlemektir.

Tebliğ’de sağlık tesisi; Bakanlığa, üniversitelere, diğer kamu kuruluşlarına ve özel sektöre ait olup bünyesinde yoğun bakım hizmeti verilen tüm yataklı sağlık kurumları olarak tanımlanmaktadır. Bu nedenle Tebliğ hükümleri, Yönetmelik kapsamındaki ayakta teşhis ve tedavi kuruluşlarından farklı olarak, yataklı sağlık kurumları bünyesinde sunulan yoğun bakım hizmetlerine yöneliktir.

Yoğun bakım servislerinin sağlık tesisindeki diğer birimlerden, hasta, ziyaretçi ve hastane personelinin genel kullanım alanlarından ayrı yapılandırılması; tercihen asansör, ameliyathane, acil servis, laboratuvar ve görüntüleme birimlerine yakın konumlandırılması gerekir. Belirli seviyelerdeki erişkin, çocuk ve yenidoğan yoğun bakım servislerinde ön geçiş alanı bulunması da Tebliğ’de düzenlenen fiziki şartlar arasındadır.

Servis girişinde ve hasta alanlarında lavabo, sabun, kâğıt havlu ve el antiseptiği bulundurulması; duvar, tavan ve zemin yüzeylerinin kolay temizlenebilir nitelikte olması enfeksiyon kontrolü bakımından önemlidir. Teknik altyapı bakımından ise izolasyon odaları dahil her yatak için hasta başı elektrik paneli bulunması; yoğun bakım seviyesine göre oksijen, vakum ve basınçlı hava çıkışlarının sağlanması gerekir.

Tebliğ Kapsamında Tescil, Seviyelendirme ve Denetim

Yoğun bakım servisleri; yatak kapasitesi, hasta özellikleri ve klinik durumu, fiziki şartlar, zorunlu uzmanlık dalları ve uzman tabip sayısı, tabip dışı personel sayısı ve niteliği, tıbbi araç-gereç ve donanım standartları ile sağlık tesisinin statüsüne göre seviyelendirilir.

Erişkin yoğun bakım servisleri birinci, ikinci ve üçüncü seviye; çocuk yoğun bakım servisleri ikinci ve üçüncü seviye; yenidoğan yoğun bakım servisleri birinci, ikinci, üçüncü ve dördüncü seviye olarak düzenlenir. Dördüncü seviye yenidoğan yoğun bakım servisleri IV A ve IV B olarak ayrı tescil edilir.

Seviye tespiti, komisyon tarafından yerinde inceleme ve raporlama yöntemiyle yapılır. Müdürlükçe yoğun bakım servisinin branşı, yatak sayısı ve seviyesini belirten valilik onayı alınarak tescil işlemi yapılır, Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi’ne (“ÇKYS”) kaydedilir ve Bakanlık’a bildirilir. Tescil sırasında yoğun bakım servislerinde görevlendirilen uzman tabip, tabip, ebe ve hemşire listeleri komisyona ibraz edilmelidir. ÇKYS, Bakanlık’ın personel, kurum, bina, malzeme, özel sağlık kuruluşları ve sağlık istatistiklerini tek merkezden takip edip yönettiği bilgi sistemidir.[1]

Yoğun bakım servislerinin Tebliğ’e uygun yapılandırılması ve işleyişinden ilgili sağlık tesislerinin baştabipleri veya mesul müdürleri ile yoğun bakım sorumlu tabipleri birinci derecede ve müteselsilen sorumludur. Müdürlük’ler denetim ve koordinasyondan sorumlu olup işleyiş denetimlerini yılda en az bir defa komisyon aracılığıyla yapar.

Yaptırımlar

Muhtelif hükümler kapsamında Yönetmelik’e aykırı davranan özel sağlık kuruluşları hakkında idari yaptırımlar uygulanmakta; hastaların sağlığını veya toplum sağlığını tehlikeye atan durumlarda ilgili birimin ya da kuruluşun faaliyeti durdurulabilmektedir. Eksikliklerin giderilmemesi, asgari personel şartlarının sağlanamaması veya faaliyet durdurma kararına rağmen hasta kabulüne devam edilmesi gibi hallerde ruhsatın askıya alınması veya iptali söz konusu olabilir. Ayrıca fiilin niteliğine göre ilgililer hakkında idari, adli ve cezai işlemler de uygulanabilir.

Mevcut Yoğun Bakım Servislerinin 30/06/2026 Tarihine Kadar Uyum Süreci

Tebliğ’in Geçici Madde 1’i kapsamında, mevcut yoğun bakım servislerinin Tebliğ’de öngörülen standartlara uyum sağlaması için bazı geçiş süreleri tanınmıştır. Buna göre, fiziki altyapı yetersizliği komisyon raporu ile belgelenen yoğun bakım servisleri, fiziki alanlara ilişkin asgari standartlardan 30/06/2026 tarihine kadar muaf tutulmuştur. Ayrıca özel sağlık tesisleri bünyesindeki kalp ve damar cerrahisi yoğun bakım servislerinin, yatak sayısı ve kalp ve damar cerrahisi uzman tabip asgari sayısını bu tarihe kadar 9. maddede belirtilen standarda uygun hale getirmesi zorunludur. Yoğun bakım eğitimi şartını sağlayamayan personel için de bu durumun komisyon raporuyla belgelendirilmesi kaydıyla 30/06/2026 tarihine kadar muafiyet tanınmıştır.

Geçici Madde 1’in 9. fıkrası, yenidoğan yoğun bakım servislerinin fiziki düzenine ilişkindir. Bu kapsamda, aynı fiziki alan içinde en fazla yirmi kuvöz bulunabileceği; yirmiden fazla kuvözü olan sağlık tesislerinde ise her yirmi kuvöze kadar ayrı fiziki alanda ayrı bir servis yapılandırılması gerektiği belirtilmiştir. Geçici Madde 1’in 10. fıkrası ise yoğun bakım servislerinin seviyelendirilmesine ilişkindir. Buna göre, erişkin yoğun bakım ve yenidoğan yoğun bakım servisi bulunan sağlık tesislerinde, Bakanlık planlamaları doğrultusunda uygun görülen en az iki seviyede yoğun bakım servisi veya yatağı bulunması zorunludur. Bu hükümler yürürlüğe girmeden önce ruhsat almış olan veya ön izin ve ruhsatlandırma işlemleri devam eden hastanelerin yoğun bakım servislerinin, 06/09/2025 tarihli değişiklikle belirlenen son süreye göre en geç 30/06/2026 tarihine kadar bu düzenlemelere uyum sağlaması gerekmektedir.

Sonuç

Ayakta teşhis ve tedavi hizmeti sunan özel sağlık kuruluşları bakımından Yönetmelik; yataklı sağlık tesislerinde verilen yoğun bakım hizmetleri bakımından ise Tebliğ, ilgili kuruluşların idari, fiziki, teknik ve personel yükümlülüklerini ortaya koymaktadır. Bu çerçevede ruhsat, faaliyet izni, personel planlaması, mesul müdürlük, hizmet alımı, yoğun bakım servislerinin fiziki ve teknik standartları, seviyelendirme, tescil ve denetim süreçleri her kuruluşun kendi faaliyet alanına göre ayrıca ele alınmalıdır. Özellikle denetimlerde eksiklik yaşanmaması ve hizmet sunumunun mevzuata uygun sürdürülebilmesi için sağlık hizmeti sunucularının ilgili düzenlemeler kapsamındaki yükümlülüklerini düzenli olarak gözden geçirmesi önem taşımaktadır.

Yönetmelik metnini tamamına buradan, Tebliğ metninin tamamına ise buradan ulaşabilirsiniz.

Kaynakça

ÇKYS (Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi). (2014, 07 25). T.C. Sağlık Bakanlığı Dijital Hastane: https://dijitalhastane.saglik.gov.tr/TR,4882/ckys-cekirdek-kaynak-yonetim-sistemi.html adresinden alındı