İlaç Ruhsat Devri: Düzenleyici Çerçeve ve Uygulamadaki Temel Dinamikler

Giriş

İlaç ruhsat devri, ilaç endüstrisinde hem önemli bir ticari işlem hem de ilaçların doğrudan halk sağlığı ile ilişkili olması nedeniyle kamuyu ve idari otoriteleri ilgilendiren bir süreçtir. Ruhsat, mevzuattaki anlamıyla; bir beşerî tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren ve ilgili idari otorite tarafından düzenlenen belgeyi ifade etmektedir. Ruhsatın devri ise, genellikle şirket birleşmeleri, satışları veya stratejik pazarlama kararları doğrultusunda gerçekleşmektedir. Ruhsat devri yalnızca ticari bir işlem olmayıp oldukça sıkı düzenlenmiş kurallara da tabidir.

Ülkemizde ilaç ruhsat devri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından belirlenen düzenlemelere dayanmaktadır. Ruhsat devri süreci, yasal, teknik ve düzenleyici unsurların titizlikle göz önünde bulundurulmasını gerektirir. Bu unsurlar ruhsat sahibi şirketlerin, ürünleri güvenli ve etkin bir şekilde piyasaya sunmaya devam etmelerine yardımcı olur. Ruhsat devri sürecinde, belirli belgelerin sunulması ve sözleşme düzenlemelerinin yapılması gibi yasal yükümlülükler aşamalar halinde yer almaktadır. Bu makalede, ilaç ruhsat devri sürecinin hukuki yönleri, ruhsat devrinde gerekli belgeler ve süreçte dikkat edilmesi gereken önemli hususlar ele alınacaktır.

Yasal Çerçeve

Türkiye'de beşerî tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsat devrine ilişkin hükümler, esas olarak Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) ile düzenlenmektedir. Yönetmelik, ruhsat devri sürecine dair açık hükümler sunmakta olup başvuruların sağlık otoriteleri tarafından nasıl değerlendirileceğini belirlemektedir. Buna paralel olarak TİTCK tarafından yayımlanan Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) da sürecin işleyişine dair ayrıntılı açıklamalar içerir.

Yönetmelik kapsamında, ruhsat devir işlemine ilişkin olarak başvuru sahibinin uyması gereken çeşitli prosedürler bulunmaktadır. Bu süreç, başvuru sahibinin ruhsatı devralmadan önce gerekli belgeleri tamamlayarak TİTCK’ya sunmasıyla başlar. TİTCK, sunulan başvuruları 30 gün içinde değerlendirir. Değerlendirilme neticesinde TİTCK tarafından başvuru sahibine iletilen eksikliklerin sunulamaması durumunda başvuru reddedilerek dosya iade edilir.

Ruhsat Devir Başvurusunda Gerekli Belgeler

İlaç ruhsat devir işlemi, belirli yasal prosedürlere ve düzenlemelere uygun olarak gerçekleştireceği için başvuruda sunulması gereken belgelerin eksiksiz ve doğru olması büyük önem taşır. Ruhsat devir başvurusunda sunulması gereken belgeler Yönetmelik’in 26. maddesinde düzenlenmekte olup, bu hususta ruhsat sahibi değişikliğini gösteren bir mahkeme ilamı, icra dairesi tarafından ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına dair karar veya ruhsat devrine ilişkin noter huzurunda düzenlenmiş bir sözleşme gerekmektedir.

Noter huzurunda düzenlenmiş sözleşme yöntemi tercih edildiği takdirde, söz konusu sözleşmede yer alması gereken unsurlar aynı düzenlemede belirlenmiştir. Bu kapsamda; devir işlemine konu olan beşerî tıbbi ürünün adı, ruhsat tarihi ve sayısı ile devreden ve devralan tarafların ad ve adres bilgileri ile TİTCK tarafından onaylanmış, güncel ve eksiksiz beşerî tıbbi ürün dosyasının sözleşmede bulunması gerekmektedir.

Ayrıca, tercih edilen yönteme bakılmaksızın, ruhsat devri sürecine ilişkin başvuru dosyasında yer alması zorunlu bazı belgeler bulunmaktadır. Bu belgeler arasında; ruhsatı devralacak kişinin, Yönetmelik’in 7. maddesinde tanımlanan meslek gruplarından birine mensup olduğunu gösterir diploma sureti (eczacılık, tıp veya kimya alanlarından mezuniyet; diş hekimliğinde kullanılacak beşeri tıbbi ürünler bakımından diş hekimliği diploması), ticaret sicil tasdiknamesi, farmakovijilans sorumlusuna ilişkin bilgiler, ayrıca ortak pazarlama yapılacaksa tarafların yazılı onayları ve ilgili ticaret sicil tasdiknameleri gibi belgeler de başvuruda yer almalıdır.

Bu belgeler, sürecin yasal zeminde gerçekleştirilmesini sağlamakla birlikte, sağlık otoritelerinin denetim mekanizmasını etkin bir şekilde işletebilmeleri için gereklidir. Belgelerin eksik ya da hatalı olması, başvuru sürecinin uzamasına veya tamamen iptal edilmesine yol açabileceği için, Yönetmelik 26. maddesinde yer alan tüm belgelerin dikkatli ve doğru şekilde sunulması gerekmektedir. Gerekli belgeler eksiksiz ve hatasız bir şekilde TİTCK’ya ibraz edildikten sonra, TİTCK’nın uygun görmesi halinde, gerçek veya tüzel kişi fark etmeksizin ruhsat devri gerçekleştirilmektedir.

Uygulamada Görülen Durumlar

İlaç ruhsat devri, uygulamada çeşitli kurumsal ve yasal gereklilikler doğrultusunda gündeme gelmektedir. Bu süreç, özellikle şirketler arası portföy değişiklikleri kapsamında sıklıkla karşımıza çıkmaktadır. Örneğin, bir ilaç firmasının pazarlama stratejisini değiştirerek belirli ürün gruplarını başka bir firmaya devretmesi durumunda ruhsat devri zorunlu hale gelmektedir. Benzer şekilde, yabancı ilaç firmalarının Türkiye’deki distribütörlerini değiştirmeleri de ruhsatın yeni bir tüzel kişiliğe aktarılmasını gerektirir.

Ayrıca, holding yapılanması içinde faaliyet gösteren firmaların birleşmeleri ya da yeniden yapılanmaları da ruhsat devrine neden olan bir diğer durumdur. Örneğin, aynı çatı altında faaliyet gösteren iki iştirak firmanın birleşmesi sonucu, ruhsatın yeni oluşan yapıya devredilmesi gerekebilir. Bunun yanı sıra, mevzuata uyum kapsamında yapılması zorunlu olan yapısal değişiklikler de ruhsat devrini gündeme getirebilmektedir. Özellikle, Sağlık Bakanlığı ve diğer düzenleyici kurumların getirdiği yeni düzenlemeler doğrultusunda ruhsat sahibinin nitelikleri veya yapısal özellikleri değiştiğinde, bu uyum sürecinde ruhsatın yeniden düzenlenmesi gerekebilmektedir.

Dolayısıyla, ilaç ruhsat devri sadece ticari stratejilerle sınırlı kalmayıp aynı zamanda yasal uyum, kurumsal yeniden yapılanma ve distribütörlük ilişkilerindeki değişiklikler gibi çok yönlü nedenlerle de sıklıkla uygulanmaktadır.

Sonuç

İlaç ruhsat devri hem ticari stratejiler hem de düzenleyici gereklilikler açısından çok katmanlı ve dikkatle yönetilmesi gereken bir süreçtir. Türkiye’de bu süreç Yönetmelik ve TİTCK tarafından yayımlanan kılavuzlar doğrultusunda yasal bir çerçeveye oturtulmuştur. Ruhsat devri işlemlerinin bu mevzuatlara uygun şekilde yürütülmesi yalnızca idari bir zorunluluk değildir; aynı zamanda halk sağlığının korunması, ilaca kesintisiz erişimin sağlanması ve sektör genelinde güven ortamının sürdürülmesi açısından da büyük önem taşımaktadır.

Kaynakça

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği. (2021, 12 11). T.C. Cumhurbaşkanlığı Mevzuat Bilgi Sistemi: https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=39102&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5 adresinden alındı

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik. (2025, 05 23). Resmi Gazete: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2025/05/20250523-10.htm adresinden alındı

Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerde Yeniden Ruhsat Düzenlenmesini Gerektiren Hallere İlişkin Kılavuz . (2024, 11 11). Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu: https://www.titck.gov.tr/mevzuat/ruhsatli-beseri-tibbi-urunlerde-yeniden-ruhsat-duzenlenmesini-gerektiren-hallere-iliskin-kilavuz-10102023152112 adresinden alındı

Türkiye Beşeri İlaç Sektörü Raporu. (2013, 03 27). Rekabet Kurumu: https://www.rekabet.gov.tr/Dosya/sektor-raporlari/8-rekabet-kurumu-ilac-s adresinden alındı